Le 10 mai 2011 : « Réussir sa démarche FDA”, tel sera le thème de la conférence donnée par Monsieur Xavier Mathiot, Consultant pharmacien-ingénieur du Groupe Oxo Pharma, et Madame Hélène Le Blan, Formatrice expert de l'Institut des Métiers.

Pour se développer sur le marché US, la certification FDA est un point de passage indispensable pour les laboratoires pharmaceutiques. Mais, elle apparait souvent synonyme d'un risque d'accroissement des coûts liés à la qualité. En effet, l'effort pour rendre un site conforme à la réglementation FDA peut sembler important et les délais pour y parvenir courts. La règlementation américaine peut être perçue plus complexe que celle appliquée au niveau national.

Dans ce contexte, les laboratoires hésitent parfois à entreprendre la démarche d'homologation FDA. Pourtant, au-delà du marché US, la certification FDA est un véritable gage de qualité reconnu et offrant de nouvelles opportunités de marché.

Face à ces enjeux, la société OXO PHARMA et l'Institut des Métiers de Tours (IMT) présenteront une approche de gestion de projet basée sur une analyse de criticité permettant de prioriser l'effort, tout en limitant les délais et coûts.

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