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Développement et mise sur le marché d’un produit combiné médicament/dispositif médical

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Conférence le jeudi 11 décembre dans le cadre des Rendez-Vous de la Technopole Chimie-Biologie-Santé.

Intervenant : Monsieur Yves Tillet, directeur du cabinet WHITE-TILLET, sur le thème :

« Développement et mise sur le marché d'un produit combiné médicament/dispositif médical »

 

Un produit combiné est celui qui associe, de façon fixe ou extemporanée, deux produits de santé ayant un statut réglementaire différent soit, en Europe, un médicament et un dispositif médical (DM). Le statut unique du produit combiné est celui du produit qui est responsable de l'action principale. Il sera donc, soit médicament avec octroi d'une AMM, soit DM avec apposition du marquage CE. Si le produit combiné a le statut de médicament, la procédure d'AMM est sous le contrôle d'une autorité compétente en la matière (EMA ou Autorité nationale) ; le DM doit toutefois être évalué avec les exigences de conformité requises pour ce type de produit mais sans procédure et apposition de marquage CE. Si le produit combiné a le statut de DM, l'organisme notifié en charge du contrôle de la conformité du DM évalue l'utilité de la substance médicamenteuse dans sa destination spécifique, mais doit confier à une autorité compétente en matière de médicament la responsabilité d'évaluer la qualité, la sécurité, et le rapport bénéfice/risque de ladite substance associée au DM. Si dans presque tous les cas la substance médicamenteuse est d'un usage médical bien établie, son mode d'administration associée au DM ne l'est généralement pas ; ce qui implique un développement approprié en termes de qualité, de sécurité, et d'efficacité.

Jeudi 11 décembre à 17h30 au Novotel de Saint-Etienne-du-Rouvray (Rue de la Mare Sansoure)

Pour s'inscrire : hmasset@technopole-cbs.com

+ d'infos : http://www.technopole-cbs.com/

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